EUGOPojedynczy Punkt Kontaktowy

Polska

Polska

Ministerstwo Gospodarki

Nazwa procedury

Zezwolenie na prowadzenie punktu aptecznego

Data publikacji: 2012-02-07. Ostatnia aktualizacja: 2014-03-07.

Procedura opublikowana w ramach projektu UEPA, opis przygotowany przez Instytut Logistyki i Magazynowania i zaakceptowany przez Ministerstwo Zdrowia

Wybór lokalizacji w górę

W celu znalezienia właściwego urzędu wykonującego,
podaj miejsce wykonywania działalności:

Wybierz miejscowość

... lub wybierz z mapy

Więcej na temat miejsca wykonywania procedury w opisie poniżej.

Wyświetlany jest ogólny opis procedury, ponieważ nie wybrałeś lokalizacji.

Dane ogólne w górę

Cel procedury

Uzyskanie zezwolenia na prowadzenie punktu aptecznego.

Rodzaj

Zezwolenie

Ustawowy czas realizacji

Wg KPA: bez zbędnej zwłoki, gdy wymagane postępowanie wyjaśniające – miesiąc, sprawy szczególnie skomplikowane – 2 miesiące.

PKD

  • 4773Z sprzedaż detaliczna wyrobów farmaceutycznych prowadzona w wyspecjalizowanych sklepach ?

Uczestnicy procedury

  • Przedsiębiorca
  • Wojewódzki Inspektor - Wojewódzkie Inspektoraty Farmaceutyczne

Komunikacja z innymi procedurami w górę

Procedury konieczne do zrealizowania przed rozpoczęciem niniejszej procedury

  • Rejestracja działalności gospodarczej poprzez wpis w CEIDG lub KRS;
  • Opinia Państwowej Inspekcji Sanitarnej o lokalu zgodnie z odrębnymi przepisami.

Warunki   w górę

Warunki wejściowe

Wnioskodawca winien zgromadzić następujące dokumenty:

1. Tytuł prawny do pomieszczeń punktu aptecznego (np. akt własności lokalu, umowa najmu lokalu, przyrzeczenie umowy, umowa przedwstępna).

2. Zaświadczenie z Urzędu Gminy, że lokal wskazany do wniosku usytuowany jest na terenie wiejskim i na terenie danej wsi nie jest prowadzona apteka ogólnodostępna (art. 70 ust. 3 ustawy Prawo farmaceutyczne).

3. Plan i opis techniczny pomieszczeń przeznaczonych na punkt apteczny sporządzony przez osobę uprawnioną. Lokal powinien spełniać wymagania określone w rozporządzeniu Ministra …

Rezultat procedury

1. Zezwolenie na prowadzenie punktu aptecznego

lub

2. Decyzja o odmowie udzielenia zezwolenia.

Przebieg procedury w górę

KROK 1. Złożenie wniosku o wydanie zezwolenia na prowadzenie punktu aptecznego wraz z załącznikami

Wniosek o wydanie zezwolenia na prowadzenie punktu aptecznego może złożyć osoba prywatna lub osoba prawna oraz niemająca osobowości prawnej spółka prawa handlowego. W realizowanym postępowaniu obowiązują przepisy KPA, w zakresie terminów realizacji (Dział I, Rozdział 10) oraz trybów wszczęcia, zawieszania i wznawiania postępowania (Dział II, Rozdział 1 oraz Rozdział 6).


Przedsiębiorca składa wniosek o wydanie zezwolenia na prowadzenie punktu aptecznego wraz z załącznikami w Inspektoracie lub Delegaturze wojewódzkiego inspektoratu farmaceutycznego.

Dokumenty

  • Wniosek o udzielenie zezwolenia na prowadzenie punktu aptecznego:

Zgodnie z zapisami ustawy Prawo farmaceutyczne, wniosek powinien zawierać:

1. Dane wnioskodawcy:

- osoba prawna podaje oznaczenie podmiotu, siedzibę i adres, NIP;

- osoba fizyczna podaje nazwisko i imię, adres, NIP, PESEL, numer dokumentu potwierdzającego tożsamość (paszportu, dowodu osobistego lub innego dokumentu);

- numer we właściwym rejestrze.

2. Dane punktu aptecznego:

- adres (opcjonalnie nazwę punktu aptecznego),

- datę podjęcia działalności.

3. Potwierdzenie woli:

- data sporządzenia wniosku,

- podpis składając...

  • Wniosek o udzielenie zezwolenia na prowadzenie punktu aptecznego:

Zgodnie z zapisami ustawy Prawo farmaceutyczne, wniosek powinien zawierać:

1. Dane wnioskodawcy:

- osoba prawna podaje oznaczenie podmiotu, siedzibę i adres, NIP;

- osoba fizyczna podaje nazwisko i imię, adres, NIP, PESEL, numer dokumentu potwierdzającego tożsamość (paszportu, dowodu osobistego lub innego dokumentu);

- numer we właściwym rejestrze.

2. Dane punktu aptecznego:

- adres (opcjonalnie nazwę punktu aptecznego),

- datę podjęcia działalności.

3. Potwierdzenie woli:

- data sporządzenia wniosku,

- podpis składającego wniosek.


  • Załączniki:

1) tytuł prawny do pomieszczeń punktu aptecznego;

2) zaświadczenie z Urzędu Gminy, że lokal leży na terenie wsi i nie ma w niej apteki ogólnodostępnej;

3) plan i opis techniczny pomieszczeń;

4) zaświadczenie wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego lub kierownika Delegatury o zgodności planu i opisu technicznego punktu aptecznego z wymaganiami ustawy Prawo farmaceutyczne i rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 2 lutego 2009 r. w sprawie kwalifikacji osób wydających produkty lecznicze w placówkach obrotu pozaaptecznego, a także wymogów, jakim powinien odpowiadać lokal i wyposażenie tych placówek oraz punktów aptecznych;

5) opinia Inspekcji Sanitarnej o zgodności wykonanej inwestycji z wymaganiami sanitarno-epidemiologicznymi dla lokalu punktu aptecznego;

6) oświadczenie o podjęciu się funkcji kierownika, dyplom uprawniający do wykonywania zawodu farmaceuty;

7) oświadczenie o podmiotach kontrolowanych przez wnioskodawcę;

8) oświadczenie o podmiotach, członkach grupy kapitałowej;

9) oświadczenie, że wnioskodawca:

- nie prowadzi i nie zamierza wykonywać obrotu hurtowego,

- nie prowadzi na terenie województwa ponad 1% aptek,

- nie jest członkiem grupy kapitałowej,

- nie miał cofniętego pozwolenia na prowadzenie aptek w ciągu ostatnich trzech lat,

- nie wykonuje zawodu lekarza, lekarza dentysty.

Uczestnicy

  • Przedsiębiorca

KROK 2. Formalne sprawdzenie wniosku

Organ właściwy sprawdza, czy wnioskodawca złożył wszystkie niezbędne dokumenty konieczne dla poprawnego przeprowadzenia procedury.

1. Sprawdzenie, czy wniosek jest poprawnie wypełniony i posiada wszystkie niezbędne załączniki.

2. W przypadku stwierdzenia braków formalnych Organ właściwy wzywa do ich uzupełnienia. Wnioskodawca ma 7 dni na uzupełnienie braków dokumentacji, licząc od dnia otrzymania wezwania.

3. W przypadku kiedy wnioskodawca nie uzupełni braków dokumentacji w ciągu 7 dni zgodnie z art. 64 §2 KPA wniosek pozostaje bez rozpoznania.

4. Wnioskodawca może wnieść o zawieszenie postępowania, gdy termin 7 dni jest niewystarczający by uzupełnić braki w terminie.

Dokumenty

Ewentualne wezwanie do uzupełnienia braków.

Uczestnicy

  • Wojewódzki Inspektor - Wojewódzkie Inspektoraty Farmaceutyczne

KROK 3. Merytoryczne sprawdzenie wniosku

Organ właściwy przeprowadza następujące czynności sprawdzające:

1. Organ właściwy sprawdza „Plan i opis techniczny pomieszczeń” i w przypadku opinii pozytywnej wydaje zaświadczenie (wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego lub kierownika Delegatury) o zgodności planu i opisu technicznego punktu aptecznego z wymaganiami ustawy Prawo farmaceutyczne i rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 2 lutego 2009 r. w sprawie kwalifikacji osób wydających produkty lecznicze w placówkach obrotu pozaaptecznego, a także wymogów, jakim powinien odpowiadać lokal i wyposażenie tych placówek oraz punktów aptecznych.

2. Organ właściwy zwraca się z wnioskiem o opinię do Okręgowej Izby Aptekarskiej w sprawie udzielenia zezwolenia na prowadzenie punktu aptecznego.

3. Wojewódzki inspektor farmaceutyczny sprawdza podstawy merytoryczne do wydania zezwolenia na prowadzenie punktu aptecznego.

4. W przypadku stwierdzenia nieprawidłowości, wojewódzki inspektor farmaceutyczny wzywa do ich usunięcia. Wnioskodawca ma 7 dni na uzupełnienie braków dokumentacji, licząc od dnia otrzymania wezwania.

5. W przypadku kiedy wnioskodawca nie uzupełni braków dokumentacji w ciągu 7 dni zgodnie z art. 64 §2 KPA wniosek pozostaje bez rozpoznania.

6. Wnioskodawca może wnieść o zawieszenie postępowania, gdy termin 7 dni jest niewystarczający by uzupełnić braki w terminie.

7. Inspektor farmaceutyczny, względnie kierownik Delegatury, dokonuje protokolarnego odbioru punktu aptecznego (w przypadku, gdy jest to nowy punkt, a nie zmiana właściciela istniejącego punktu).

Dokumenty

Zaświadczenie o zgodności planu i opisu technicznego punktu aptecznego z wymaganiami ustawy Prawo farmaceutyczne i rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 2 lutego 2009 r. w sprawie kwalifikacji osób wydających produkty lecznicze w placówkach obrotu pozaaptecznego, a także wymogów, jakim powinien odpowiadać lokal i wyposażenie tych placówek oraz punktów aptecznych.

Uczestnicy

  • Wojewódzki Inspektor - Wojewódzkie Inspektoraty Farmaceutyczne

KROK 4. Wydanie decyzji w sprawie wniosku o wydanie zezwolenia na prowadzenie punktu aptecznego

Organ właściwy po analizie spełnienia wymagań podejmuje decyzję:

  • niezwłocznego udzielenia zezwolenia przy braku uchybień w protokole odbioru punktu aptecznego,
  • udzielenia zezwolenia po usunięciu uchybień, jeżeli nastąpiło to przed upłynięciem terminu na wydanie decyzji, wynikającego z przepisów KPA,
  • odmowy udzielenia zezwolenia, przy znaczącym zakresie i ciężarze gatunkowym stwierdzonych uchybień.

W przypadku odmowy udzielenia zezwolenia możliwe jest złożenie odwołania od decyzji WIF do Głównego Inspektora Farmaceutycznego.

Dokumenty

Zezwolenie na prowadzenie punktu aptecznego lub odmowa udzielenia zezwolenia.

Uczestnicy

  • Wojewódzki Inspektor - Wojewódzkie Inspektoraty Farmaceutyczne

KROK 5. Wydanie zezwolenia na prowadzenie punktu aptecznego

Krok jest realizowany w przypadku udzielenia zezwolenia.

W momencie odbioru zezwolenia należy przedłożyć potwierdzenie wniesienia opłaty na konto budżetowych dochodów wskazane przez WIF. Wydane zezwolenie na prowadzenie punktu aptecznego stanowi podstawę formalnego rozpoczęcia jego działalności.

Dokumenty

Zezwolenie na prowadzenie punktu aptecznego.

Opłaty

Opłata za udzielenie zezwolenia na prowadzenie punktu aptecznego
  • Wysokość opłaty, została określona w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 9 sierpnia 2007 r. w sprawie wysokości opłat za udzielenie zezwolenia na prowadzenie punktu aptecznego oraz zmianę zezwolenia na prowadzenie punktu aptecznego.

  • Kwota:
    1800 zł

Uczestnicy

  • Wojewódzki Inspektor - Wojewódzkie Inspektoraty Farmaceutyczne

Pozostałe informacje   w górę

Przebieg alternatywny

Złożenie wniosku o udzielenie promesy


Dokumenty: wniosek o udzielenie promesy

Opis przebiegu:

Przedsiębiorca, który zamierza podjąć działalność gospodarczą w dziedzinie podlegającej zezwoleniu, może ubiegać się o przyrzeczenie wydania zezwolenia, zwane promesą. W promesie można uzależnić udzielenie zezwolenia od spełnienia warunków wykonywania działalności gospodarczej objętej zezwoleniem. Należy wtedy wystąpić z „Wnioskiem o udzielenie promesy”. W postępowaniu o udzielenie promesy stosuje się przepisy dotyczące udzielania zezwoleń.

W okresie ważności …

Środki odwoławcze procedury

Od decyzji negatywnej służy stronie odwołanie do Głównego Inspektora Farmaceutycznego, w terminie czternastu dni od dnia jej doręczenia. Odwołanie wnosi się za pośrednictwem organu, który wydał decyzję, w tym przypadku jest to wojewódzki inspektor farmaceutyczny.

Akty prawne   w górę

Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne

Art. 37an.

1. Przedsiębiorca, który zamierza podjąć działalność gospodarczą w dziedzinie podlegającej zezwoleniu, może ubiegać się o przyrzeczenie wydania zezwolenia, zwane dalej „promesą”. W promesie można uzależnić udzielenie zezwolenia od spełnienia warunków wykonywania działalności gospodarczej objętej zezwoleniem.

2. W postępowaniu o udzielenie promesy stosuje się przepisy dotyczące udzielania zezwoleń, określonych przepisami ustawy.

3. W promesie ustala się okres jej ważności, z tym że nie może on być krótszy niż 6 miesięcy.

4. W okresie ważności …

Dodatkowe informacje:
  • Rodzaj
  • Publikator
regulacja ustawowa
t. j. Dz. U. z 2008 r., Nr 45, poz. 271 z późn. zm.

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 2 lutego 2009 r. w sprawie kwalifikacji osób wydających produkty lecznicze w placówkach obrotu pozaaptecznego, a także wymogów, jakim powinien odpowiadać lokal i wyposażenie tych placówek oraz punktów aptecznych

§ 3.

Punkt apteczny prowadzi się w odrębnym budynku lub wydzielonym lokalu, w których:

1) ściany i podłogi muszą być łatwe do utrzymania w czystości;

2) zapewnia się przechowywanie produktów leczniczych w sposób gwarantujący zachowanie ich właściwej jakości określonej przez podmiot odpowiedzialny lub farmakopeę, ze szczególnym uwzględnieniem zakresu temperatury i wilgotności.


§ 4.

1. W skład punktu aptecznego wchodzą co najmniej:

1) izba ekspedycyjna;

2) wyznaczone miejsce, magazyn lub magazyny służące do przechowywania produktów leczniczych;

3) komora przyjęć …

Dodatkowe informacje:
  • Rodzaj
  • Publikator
akt wykonawczy
Dz. U. z 2009 r., Nr 21 poz. 118

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 9 sierpnia 2007 r. w sprawie wysokości opłat za udzielenie zezwolenia na prowadzenie punktu aptecznego oraz zmianę zezwolenia na prowadzenie punktu aptecznego

§ 1.

Opłata za udzielenie zezwolenia na prowadzenie punktu aptecznego wynosi 1800 zł.

Dodatkowe informacje:
  • Rodzaj
  • Publikator
akt wykonawczy
Dz. U. z 2007 r., Nr 150, poz. 1072

Czy wiesz, że... w górę

Ikony znajdujące się na pasku obok tytułu umożliwiają uruchamianie dodatkowych funkcji dla tej procedury:

  • wkładanie procedur do teczki procedur; użytkownik może zapisać procedurę we własnym repozytorium (wymagana rejestracja), dowolnie zarządzać zbiorem.
  • Wydrukuj artykuł

    drukowanie procedury

  • Poleć znajomemu

    przesyłanie informacji znajomym

  • zgłaszanie błędów na stronie

UEPA

Procedura została opracowana i opublikowana w ramach projektu UEPA.
Zobacz czym zajmuje się projekt.

Czy ta strona była przydatna?

Twoja opinia przyczyni się do polepszenia tej strony.

Tak Trochę Nie

Portal nadzorowany jest przez Ministra Gospodarki. Partnerzy projektu: Instytut Logistyki i Magazynowania, Krajowa Izba Gospodarcza.

Innowacyjna Gospodarka
Kapitał ludzki
CEIDG
Przyjazna administracja
Ministerstwo Gospodarki
doradztwo logistyczne
Krajowa Izba Gospodarcza
Unia Europejska

Portal współfinansowany ze środków Unii Europejskiej w ramach Europejskiego Funduszu Społecznego.