EUGOPojedynczy Punkt Kontaktowy

Polska

Polska

Ministerstwo Gospodarki

Nazwa procedury

Zezwolenie na prowadzenie apteki

Data publikacji: 2012-02-20. Ostatnia aktualizacja: 2014-02-25.

Procedura opublikowana w ramach projektu UEPA, opis przygotowany przez Instytut Logistyki i Magazynowania i zaakceptowany przez Ministerstwo Zdrowia

Wykonywanie procedury w górę

Na podstawie danych wprowadzonych przez użytkownika, system automatycznie wskazał organ administracji publicznej odpowiedzialny za realizację wybranej procedury oraz jego zasięg terytorialny:

Wojewódzki Inspektorat Farmaceutyczny w Gdańsku - województwo POMORSKIE Zmień lokalizację

Szczegóły urzędu

Wojewódzki Inspektorat Farmaceutyczny w Gdańsku

Na Stoku 50, 80-874 Gdańsk, pomorskie

Dla podanej lokalizacji nie znaleziono usług elektronicznych.

Dane ogólne w górę

Cel procedury

Uzyskanie zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej.

Rodzaj

Zezwolenie

Ustawowy czas realizacji

Wg KPA: bez zbędnej zwłoki, gdy wymagane postępowanie wyjaśniające – miesiąc, sprawy szczególnie skomplikowane – 2 miesiące.

PKD

  • 4773Z sprzedaż detaliczna wyrobów farmaceutycznych prowadzona w wyspecjalizowanych sklepach ?

Uczestnicy procedury

  • Wnioskodawca
  • Wojewódzki Inspektor - Wojewódzkie Inspektoraty Farmaceutyczne
  • Rada - Okręgowe Izby Aptekarskie

Komunikacja z innymi procedurami w górę

Procedury konieczne do zrealizowania przed rozpoczęciem niniejszej procedury

  • Opinia Państwowej Inspekcji Sanitarnej o lokalu zgodnie z odrębnymi przepisami;
  • Rejestracja działalności gospodarczej w CEIDG albo KRS.

Warunki w górę

Warunki wejściowe

Prawo do uzyskania zezwolenia na prowadzenie apteki posiada osoba fizyczna, osoba prawna oraz niemająca osobowości prawnej spółka prawa handlowego. Przed złożeniem wniosku o udzielenie zezwolenia należy przygotować i zgromadzić dokumenty, o których mowa w art. 100 ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne.

Podmiotem ubiegającym się o zezwolenie może być jedynie przedsiębiorca.

Rezultat procedury

Uzyskanie zezwolenia na prowadzenie apteki.

Przebieg procedury w górę

KROK 1. Złożenie wniosku o wydanie zezwolenia na prowadzenie apteki

Wniosek o zezwolenie na prowadzenie apteki składa się do właściwego wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego (na adres wojewódzkiego inspektoratu farmaceutycznego lub właściwej Delegatury na terenie województwa). W realizowanym postępowaniu obowiązują przepisy KPA, w zakresie terminów realizacji (Dział I, Rozdział 10) oraz trybów wszczęcia, zawieszania i wznawiania postępowania (Dział II, Rozdział 1 oraz Rozdział 6).

Dokumenty

  • Wniosek o wydanie zezwolenia na prowadzenie apteki;

Wniosek zawiera:

1) oznaczenie podmiotu, jego siedzibę i adres, a w przypadku osoby fizycznej imię, nazwisko oraz adres;

2) numer NIP oraz numer PESEL lub - gdy ten numer nie został nadany - numer paszportu, dowodu osobistego lub innego dokumentu potwierdzającego tożsamość, w przypadku gdy podmiot jest osobą fizyczną;

2a) numer we właściwym rejestrze;

3) wskazanie adresu apteki;

4) nazwę apteki, o ile taka występuje;

5) datę podjęcia działalności;

6) datę sporządzenia wniosku i podpis składającego wniosek.

  • Załączniki:

1) tytu...

  • Wniosek o wydanie zezwolenia na prowadzenie apteki;

Wniosek zawiera:

1) oznaczenie podmiotu, jego siedzibę i adres, a w przypadku osoby fizycznej imię, nazwisko oraz adres;

2) numer NIP oraz numer PESEL lub - gdy ten numer nie został nadany - numer paszportu, dowodu osobistego lub innego dokumentu potwierdzającego tożsamość, w przypadku gdy podmiot jest osobą fizyczną;

2a) numer we właściwym rejestrze;

3) wskazanie adresu apteki;

4) nazwę apteki, o ile taka występuje;

5) datę podjęcia działalności;

6) datę sporządzenia wniosku i podpis składającego wniosek.

  • Załączniki:

1) tytuł prawny do pomieszczeń apteki ogólnodostępnej (np. akt własności lokalu, umowa najmu lokalu);

2) plan i opis techniczny pomieszczeń przeznaczonych na aptekę sporządzony przez osobę uprawnioną;

3) opinię Państwowej Inspekcji Sanitarnej o lokalu zgodnie z odrębnymi przepisami;

4) imię i nazwisko farmaceuty odpowiedzialnego za prowadzenie apteki oraz dokumenty potwierdzające spełnienie wymogów określonych w art. 88 ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne;

Przez dokumenty potwierdzające kwalifikacje zawodowe kandydata wskazanego na kierownika apteki należy rozumieć:

- dyplom ukończenia studiów,

- prawo wykonywania zawodu aptekarza/farmaceuty,

- dokumenty potwierdzające posiadanie odpowiedniego stażu pracy w aptece oraz ewentualnej specjalizacji z zakresu farmacji aptecznej (dyplom specjalizacji), oświadczenie o zamiarze podjęcia się funkcji kierownika apteki,

- oświadczenie kandydata na kierownika o tym iż nie pełni on funkcji kierownika w innej aptece, punkcie aptecznym lub hurtowni farmaceutycznej lub zrezygnuje z tych funkcji z chwilą otrzymania przez stronę zezwolenia na prowadzenie apteki,

5) oświadczenie, w którym wymienione będą wszystkie podmioty kontrolowane przez wnioskodawcę w sposób bezpośredni lub pośredni, w szczególności podmioty zależne w rozumieniu ustawy o ochronie konkurencji i konsumentów. Wnioskodawca podaje oznaczenie podmiotu, jego siedzibę i adres, a w przypadku osoby fizycznej imię, nazwisko oraz adres;

6) oświadczenie, w którym wymienione będą wszystkie podmioty będące członkami grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy o ochronie konkurencji i konsumentów, której członkiem jest wnioskodawca. Wnioskodawca podaje oznaczenie podmiotu, jego siedzibę i adres, a w przypadku osoby fizycznej imię, nazwisko oraz adres.

7) oświadczenia informujące że :

- podmiot nie prowadzi lub nie wystąpił z wnioskiem o wydanie zezwolenia na prowadzenie obrotu hurtowego produktami leczniczymi,

- podmiot nie prowadzi na terenie województwa więcej niż 1% aptek ogólnodostępnych oraz podmioty przez niego kontrolowane w sposób bezpośredni lub pośredni w szczególności podmioty zależne w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów, nie prowadzą łącznie więcej niż 1% aptek na terenie województwa,

- podmiot nie jest członkiem grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy o ochronie konkurencji i konsumentów, której członkowie prowadzą na terenie województwa więcej niż 1% aptek ogólnodostępnych,

- wnioskodawcy w okresie trzech lat przed złożeniem wniosku nie cofnięto zezwolenia na prowadzenie apteki lub hurtowni farmaceutycznej,

- wnioskodawca nie wykonuje zawodu lekarza lub lekarza dentysty - w przypadku gdy występującym o zezwolenie na prowadzenie apteki jest osoba fizyczna.

8) potwierdzenie dokonania opłaty skarbowej (dostarczane jest przy odbiorze zezwolenia);

Za udzielenie zezwolenia na prowadzenie apteki pobierana jest opłata w wysokości pięciokrotnego minimalnego wynagrodzenia za pracę określonego na podstawie przepisów o minimalnym wynagrodzeniu za pracę.

Uczestnicy

  • Wnioskodawca

KROK 2. Formalne sprawdzenie wniosku

Po złożeniu wniosku wojewódzki inspektor farmaceutyczny dokonuje oceny formalno-prawnej oraz merytorycznej złożonej dokumentacji; w przypadku braków formalno-prawnych wzywa do ich usunięcia.

1. Sprawdzenie, czy wniosek jest poprawnie wypełniony i posiada wszystkie niezbędne załączniki.

2. W przypadku stwierdzenia braków formalnych, wojewódzki inspektor farmaceutyczny wzywa do ich uzupełnienia. Wnioskodawca ma 7 dni na uzupełnienie braków dokumentacji, licząc od dnia otrzymania wezwania.

3. W przypadku kiedy wnioskodawca nie uzupełni braków dokumentacji w ciągu 7 dni zgodnie z art. 64 § 2 KPA wniosek pozostaje bez rozpoznania.

4. Wnioskodawca może wnieść o zawieszenie postępowania, gdy termin 7 dni jest niewystarczający by uzupełnić braki w terminie.

Dokumenty

Ewentualne wezwanie do uzupełnienia braków.

Uczestnicy

  • Wojewódzki Inspektor - Wojewódzkie Inspektoraty Farmaceutyczne

KROK 3. Lustracja lokalu

Organ właściwy przeprowadza następujące czynności sprawdzające:

1. Organ właściwy sprawdza „Plan i opis techniczny pomieszczeń” i w przypadku opinii pozytywnej wydaje zaświadczenie (wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego lub Kierownika Delegatury) o zgodności planu i opisu technicznego apteki z wymaganiami:

a) ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne,

b) rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 26 września 2002 r. w sprawie danych wymaganych w opisie technicznym lokalu przeznaczonego na aptekę ogólnodostępną,

c) rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 26 września 2002 r. w sprawie wykazu pomieszczeń wchodzących w skład powierzchni podstawowej i pomocniczej apteki,

d) rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 30 września 2002 r. w sprawie szczegółowych wymogów, jakim powinien odpowiadać lokal apteki,

e) rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 18 października 2002 r. w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki.

2. Wojewódzki inspektor farmaceutyczny wzywa do usunięcia uchybień. Wnioskodawca ma 7 dni na uzupełnienie braków dokumentacji, licząc od dnia otrzymania wezwania.

3. W przypadku kiedy wnioskodawca nie uzupełni braków dokumentacji w ciągu 7 dni zgodnie z art. 64 § 2 KPA wniosek pozostaje bez rozpoznania.

4. Wnioskodawca może wnieść o zawieszenie postępowania, gdy termin 7 dni jest niewystarczający by uzupełnić braki w terminie.

5. Inspektor farmaceutyczny, względnie Kierownik Delegatury, dokonuje protokolarnego odbioru apteki (w przypadku, gdy jest to nowy obiekt, a nie zmiana właściciela istniejącej apteki).

Dokumenty

Plan i opis techniczny pomieszczeń przeznaczonych na aptekę sporządzony przez osobę uprawnioną.

Uczestnicy

  • Wojewódzki Inspektor - Wojewódzkie Inspektoraty Farmaceutyczne

KROK 4. Opinia izby aptekarskiej

Organ właściwy zwraca się w sprawie wydania opinii.


Dokumenty

Wniosek o wydanie opinii okręgowej izby aptekarskiej.

Uczestnicy

  • Rada - Okręgowe Izby Aptekarskie

KROK 5. Wydanie decyzji w sprawie wniosku o wydanie zezwolenia na prowadzenie apteki

Wojewódzki inspektor farmaceutyczny udziela zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, gdy wnioskodawca złożył wniosek formalno-prawny oraz spełnił wszystkie wymogi opisane w niniejszej procedurze. Wojewódzki inspektor farmaceutyczny po analizie spełnienia wymagań podejmuje decyzję:

- niezwłocznego udzielenia zezwolenia przy braku uchybień w protokole odbioru apteki,

- udzielenia zezwolenia po usunięciu uchybień, jeżeli nastąpiło to przed upłynięciem terminu na wydanie decyzji, wynikającego z przepisów KPA,

- odmowy udzielenia zezwolenia, przy znaczącym zakresie i ciężarze gatunkowym stwierdzonych uchybień.

W przypadku odmowy udzielenia zezwolenia możliwe jest złożenie odwołania od decyzji WIF do Głównego Inspektora Farmaceutycznego.

Dokumenty

Zezwolenie na prowadzenie apteki lub decyzja odmowna.

Uczestnicy

  • Wojewódzki Inspektor - Wojewódzkie Inspektoraty Farmaceutyczne

KROK 6. Wydanie zezwolenia

Krok jest realizowany w przypadku udzielenia zezwolenia. W momencie odbioru zezwolenia należy przedłożyć potwierdzenie wniesienia opłaty na konto budżetowych dochodów wskazane przez WIF. Wydane zezwolenie na prowadzenie apteki stanowi podstawę formalnego rozpoczęcia jej działalności.

Dokumenty

Potwierdzenie dokonania wpłaty na właściwe konto urzędu, zezwolenie.

Opłaty

Wydanie zezwolenia
  • Za udzielenie zezwolenia na prowadzenie apteki, pobierana jest opłata w wysokości pięciokrotnego minimalnego wynagrodzenia za pracę określonego na podstawie przepisów o minimalnym wynagrodzeniu za pracę. W roku 2014 opłata ta wynosi 8.400 zł.

  • Kwota:
    8.400,00 zł

Uczestnicy

  • Wojewódzki Inspektor - Wojewódzkie Inspektoraty Farmaceutyczne

Pozostałe informacje   w górę

Przebieg alternatywny

1. Krok 1 – Złożenie wniosku o udzielenie promesy – Przedsiębiorca

Termin: nie dotyczy

Opłaty: nie dotyczy

Dokumenty: Wniosek o udzielenie promesy

Opis przebiegu:

Przedsiębiorca, który zamierza podjąć działalność gospodarczą w dziedzinie podlegającej zezwoleniu, może ubiegać się o przyrzeczenie wydania zezwolenia, zwane promesą. W promesie można uzależnić udzielenie zezwolenia od spełnienia warunków wykonywania działalności gospodarczej objętej zezwoleniem. Należy wtedy wystąpić z „Wnioskiem o udzielenie promesy”. W postępowaniu o udzielenie promesy stosuje …

Środki odwoławcze procedury

Od decyzji negatywnej służy odwołanie do Głównego Inspektora Farmaceutycznego, za pośrednictwem wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, który wydał decyzję, w terminie czternastu dni od dnia jej doręczenia.

Akty prawne   w górę

Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne

Art. 37an.

1. Przedsiębiorca, który zamierza podjąć działalność gospodarczą w dziedzinie podlegającej zezwoleniu, może ubiegać się o przyrzeczenie wydania zezwolenia, zwane dalej „promesą”. W promesie można uzależnić udzielenie zezwolenia od spełnienia warunków wykonywania działalności gospodarczej objętej zezwoleniem.

2. W postępowaniu o udzielenie promesy stosuje się przepisy dotyczące udzielania zezwoleń, określonych przepisami ustawy.

3. W promesie ustala się okres jej ważności, z tym że nie może on być krótszy niż 6 miesięcy.

4. W okresie ważności …

Dodatkowe informacje:
  • Rodzaj
  • Publikator
regulacja ustawowa
t. j. Dz. U. z 2008 r., Nr 45, poz. 271 z późn. zm.

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 26 września 2002 r. w sprawie danych wymaganych w opisie technicznym lokalu przeznaczonego na aptekę ogólnodostępną.

§ 1.

Rozporządzenie określa dane wymagane w opisie technicznym lokalu przeznaczonego na aptekę ogólnodostępną, składanym wraz z wnioskiem o wydanie zezwolenia na jej prowadzenie.


§ 2.

Opis techniczny lokalu przeznaczonego na aptekę ogólnodostępną zawiera następujące dane:

1) ogólne;

2) dotyczące pomieszczeń wchodzących w skład powierzchni:

a) podstawowej,

b) pomocniczej.


§ 3.

1. Dane, o których mowa w § 2 pkt 1, zawierają:

1) wskazanie adresu apteki (miejscowość, kod pocztowy, ulica, numer domu, dzielnica, gmina, powiat);

2) usytuowanie lokalu (pawilon wolno stojący, …

Dodatkowe informacje:
  • Rodzaj
  • Publikator
akt wykonawczy
Dz. U. z 2002 r., Nr 161, poz. 1337

Czy wiesz, że... w górę

Ikony znajdujące się na pasku obok tytułu umożliwiają uruchamianie dodatkowych funkcji dla tej procedury:

  • wkładanie procedur do teczki procedur; użytkownik może zapisać procedurę we własnym repozytorium (wymagana rejestracja), dowolnie zarządzać zbiorem.
  • Wydrukuj artykuł

    drukowanie procedury

  • Poleć znajomemu

    przesyłanie informacji znajomym

  • zgłaszanie błędów na stronie

UEPA

Procedura została opracowana i opublikowana w ramach projektu UEPA.
Zobacz czym zajmuje się projekt.

Czy ta strona była przydatna?

Twoja opinia przyczyni się do polepszenia tej strony.

Tak Trochę Nie

Portal nadzorowany jest przez Ministra Gospodarki. Partnerzy projektu: Instytut Logistyki i Magazynowania, Krajowa Izba Gospodarcza.

Innowacyjna Gospodarka
Kapitał ludzki
CEIDG
Przyjazna administracja
Ministerstwo Gospodarki
doradztwo logistyczne
Krajowa Izba Gospodarcza
Unia Europejska

Portal współfinansowany ze środków Unii Europejskiej w ramach Europejskiego Funduszu Społecznego.